"Вічнозелені" патенти під час воєнного стану – чому вони небезпечні для економіки України

Мова публікації: українська.

Спеціально для LigaZakon.

Патентне законодавство переважної більшості країн світу в регулюванні строку охорони базується на двох принципах:

1) Чітко визначений 20-річний строк охорони (що, наприклад, підтверджується статтею 33 Угоди про торговельні аспекти прав інтелектуальної власності; ст. 63 Європейської патентної конвенції);

2) Детально врегульовані винятки щодо надання додаткового строку охорони винаходів (як він описаний, зокрема, у статті 220 Угоди про асоціацію між Україною та Європейським Союзом).

Додатковий строк понад очікувані 20 років має на меті захист інтересів власників винаходів, що стосуються виключно фармацевтичної та агрохімічної сфер. Мова йде про сертифікати додаткової охорони, які "компенсують" правовласнику час, що проходить між поданням заявки на винахід та одержанням дозволу на продаж препарату, захищеного патентом.

Примітно, що одним з мотивів реформи патентного законодавства 2020 року були зміни спрямовані на гармонізацію національного законодавства із законодавством ЄС, що передбачає, зокрема, впровадження правових механізмів для боротьби з так званими "вічнозеленими" патентами, що зазвичай блокують вільну конкуренцію на відповідних ринках.

Для досягнення таких цілей Законом "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства" (набрав чинності 16.08.2020 р.), наприклад, було розширено перелік об’єктів, на які не поширюється правова охорона, як-то хірургічні чи терапевтичні способи лікування людини або тварини, способи діагностики організму людини або тварини; процеси клонування людини; процеси змінювання через зародкову лінію генетичної ідентичності людей тощо. Окремо передбачено, що нові форми відомого з рівня техніки лікарського засобу, у тому числі солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, комбінації та інші похідні, поліморфи, метаболіти, чисті форми, розміри часток, ізомери можуть бути визнані такими, що явно випливають із рівня техніки.

У пояснювальній записці до проекту вказаного Закону було окремо зазначено, що ним запропоновані механізми, які сприятимуть досягненню балансу інтересів між патентною монополією та правом кожної людини на доступність ліків, а забезпечення населення України доступними ліками є пріоритетом у державній політиці.

У цьому контексті варто нагадати, що Угодою про асоціацію між Україною та ЄС у Главі 9 "Інтелектуальна власність" встановлено такі ключові цілі:

а) спрощення створення і комерційного використання інноваційних продуктів та продуктів творчої діяльності на території Сторін; і

b) досягнення належного та ефективного рівня охорони і захисту прав інтелектуальної власності.

Які підходи до регулювання додаткової охорони винаходів в світі та Україні?

В Європейському Союзі діє обов'язковий до виконання Регламент [1] про сертифікати додаткової охорони для медичних товарів. Регламент запроваджує максимально можливий 5-річний додатковий строк охорони винаходів, пов'язаних з медичними товарами, а також визначає умови отримання додаткової охорони.

Окреслюючи суть додаткової охорони, європейський законотворець вказує, що в такому складному та чутливому секторі як фармацевтичний, мають бути враховані також і інтереси громадськості незважаючи на безпосередню мету захистити правовласника. Пам'ятаючи про це, строк додаткової охорони винаходу не може перевищувати 5 років. На додаток Регламент відмічає необхідність обмежити дію сертифікату додаткової охорони, якщо на підставі національного законодавства строк охорони винаходу вже був продовжений – таким чином встановлюється запобіжник проти надмірного розширення строку патентної монополії.

США в середині 1980-х років запровадили процедуру коригування строку дії патентів.

Відповідно до закону [2] коригування строку дії застосовується до лікарських засобів, ветеринарних препаратів і медичних пристроїв, та не може перевищувати 5 років.

В процесі розгляду заяви правовласника на коригування строку дії патенту Офіс торговельних марок США (USPTO) співпрацює з Управлінням продовольства та медикаментів США (USFDA). Серед вимог, які аналізуються, зокрема береться до уваги продемонстрована правовласником добросовісність при отриманні дозволу на продаж лікарського засобу. Управління детально аналізує процес отримання дозволу на предмет безпідставного ініціювання продовжень строків в межах процедури та інші недобросовісні дії заявника – всі дії, які штучно створюють підстави для невиправданого збільшення строку патентної охорони.

В Австралії законодавчо [3] передбачена процедура продовження строку охорони тільки винаходів, що стосуються "власне фармацевтичних субстанцій". Строк охорони може бути збільшений, якщо 1) винахід стосується лікарського засобу, який 2) внесений до національного реєстру лікарських засобів та 3) між датою отримання першого дозволу на виробництво і продаж лікарського засобу, який містить запатентований винахід та датою подачі заявки пройшло не менше 5 років. Як і у вищеописаних країнах, загальний строк додаткової охорони не повинен перевищувати 5 років.

Отож, загальний підхід до продовження строку охорони винаходів полягає в жорсткому обмеженні такого строку та визначенні детальних умов, які мають бути дотримані, щоб дію патенту було продовжено.

Слідуючи загальноприйнятому підходу, Україна запровадила механізм додаткової охорони винаходів на активний фармацевтичний інгредієнт, процес отримання лікарського засобу, його застосування, засоби захисту тварин, та рослин - винаходи, товари з якими потребують отримання дозволу перед введенням в обіг.

Закон про винаходи [4] безальтернативно визначає, що строк додаткової охорони патентів не може перевищувати 5 років.

Таке загальноприйняте у світі і в Україні обмеження загального строку патентної монополії та скорочення строку охорони, наданого сертифікатом додаткової охорони, вочевидь ставить на перше місце дотримання балансу публічних інтересів та патентної монополії. Так, відповідно до положень Декларації стосовно Угоди ТРІПС та охорони здоров’я (Дохійська декларацію) Угода ТРІПС не повинна перешкоджати державам застосовувати заходи з охорони здоров’я населення, у зв’язку з чим підтверджується право членів СОТ використовувати положення Угоди ТРІПС, які забезпечують відповідну гнучкість.

Виняткове регулювання для виняткових обставин?

З початком військової агресії російської федерації проти України в лютому 2022 року правовласники та повірені через небезпеку для власного життя на певний час втратили об'єктивну можливість відслідковувати перебіг строків, пов'язаних з процедурою набуття та охороною прав інтелектуальної власності, та вчиняти необхідні юридичні дії. Для захисту інтересів таких осіб 1 квітня 2022 року був прийнятий спеціальний закон № 2174-IX [5], метою якого є недопущення втрати прав інтелектуальної власності у період дії воєнного стану.

Пояснюючи сферу дії закону автори вказують, що він передбачає можливість для заявників і правовласників подати документи (заяви, клопотання, заперечення, відповіді, тощо), подання яких вимагається спеціальними законами протягом дев’яноста днів, від дня скасування воєнного стану, без сплати збору за продовження, подовження чи поновлення відповідних строків. Отже, мова йде про строки, які можуть бути продовжені чи поновлені.

Водночас, формулювання певних положень цього закону допускає двозначне тлумачення із перспективою застосування до матеріальних строків правової охорони, які за загальним правилом не підлягають продовженню. В законі вказано, що "Майнові права інтелектуальної власності, строк чинності яких спливає на день введення в Україні воєнного стану або під час дії воєнного стану, залишаються чинними до дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану. З дня, наступного за днем припинення чи скасування воєнного стану, чинність майнових прав інтелектуальної власності може бути продовжена у встановленому порядку з урахуванням особливостей, встановлених цим Законом".

Незважаючи на те, що метою закону було врегулювання строків, які можуть бути продовжені або поновлені, вже є небезпечні судові прецеденти на користь тлумачення зазначеного положення закону як можливості автоматичного отримання ще одного додаткового строку охорони патенту на час воєнного стану додатково до максимально можливого 25-річного строку.

Таке тлумачення породжує низку правових проблем:

-        протирічить положенням Закону про винаходи, який встановлює максимальний строк додаткової охорони в 5 років. Якщо цей строк вичерпаний, то патент на винахід слід вважати припиненим. Такої ж позиції дотримується і Національний орган інтелектуальної власності, відповідальний за ведення реєстрів об'єктів прав інтелектуальної власності – про це свідчать відмітки про стан чинності, зроблені в реєстрі винаходів;

-        умовою чинності патенту на винахід є сплата річного збору. Нормативно врегульовані ставки передбачають сплату зборів включно до 25-го року чинності. Отже, за умови запропонованого тлумачення правовласник патенту на винахід зобов'язаний сплатити збір за підтримання чинності патенту, але збір за 26-й рік чинності не передбачений спеціальним законодавством.

-        перебіг строку як правової охорони, так і додаткової охорони, предмет його застосування (яких патентів стосується) умови надання та тривалість є невизначеними для необмеженого кола осіб.

Чи може патент діяти поза граничними матеріально-правовими строками та який вплив матиме безстрокова охорона патентів на лікарські засоби?

Строк чинності майнових прав на винахід встановлено такими нормами матеріального права: ст. 465 Цивільного кодексу України, ст. 6 Закону про винаходи  та ст. 33 Угоди ТРІПС.  Встановлені цими нормами строки не були змінені Законом № 2174-IX.

Навпаки, у наведеній вище нормі Закону № 2174-IX йдеться саме про процедурні строки щодо дій, які необхідно вжити для підтримання чинності майнових прав інтелектуальної власності (наприклад, сплата щорічних зборів для підтримання чинності патенту), але які не були вчинені вчасно через воєнний стан.

За загальним правилом після припинення чинності виключних майнових прав інтелектуальної власності на винахід (або корисну модель, або промисловий зразок) ці об'єкти можуть вільно та безоплатно використовуватися будь-якою особою. На практиці це означає, наприклад, що будь-який інший фармвиробник може вільно виробляти та продавати лікарський засіб, у складі якого міститься діюча речовина (що колись охоронялась патентом). У підсумку, на ринку лікарських засобів з’являється альтернатива (як правило, генеричні лікарські засоби більш доступні за ціною), у кінцевого споживача також з’являється право вибору, державний/локальні бюджети отримують додаткові надходження.

Якщо ж припустити, що Закон № 2174-IX дозволяє дію патентів поза граничними матеріально-правовими строками, то фактично буде заблокована діяльність багатьох (в основному вітчизняних) фармвиробників, які змушені будуть припинити розробку і виробництво нових лікарських засобів, введення в обіг яких залежало від результатів так званих пошуків на патенту чистоту. В іншому випадку, виробник ризикує отримати позов від власника українського патенту.

Найгірше, що строк такої невизначеності – «під час дії воєнного стану». Маємо констатувати: з одного боку, ніхто не знає коли закінчиться воєнний стан; з іншого, - економіка країни має працювати, так само як і споживачі мають право на доступні лікарські засоби або принаймні на вибір.

[1] Регламент (ЄС) № 469/2009 Європейського парламенту та Ради від 06.05.2009 р. про сертифікати додаткової охорони для медичних товарів (Кодифікована редакція)

[2] Закон про конкуренцію цін на ліки та відновлення строку дії патентів 1984 р.

[3] Закон про патенти від 1990 р.

[4] Закон України  № 3687-XII від 15.12.1993 р. "Про охорону прав на винаходи і корисні моделі"

[5] Закон України № 2174-IX від 01.04.2022 р. "Про захист інтересів осіб у сфері інтелектуальної власності під час дії воєнного стану, введеного у зв’язку із збройною агресією Російської Федерації проти України"