На захист інновацій
Мова публікації: українська
Стаття для pravo.ua
Фармацевтична індустрія є традиційно чутливою до будь-яких змін, що відбуваються в суспільстві. Це стало особливо помітно у зв’язку з пандемією СOVID-19. Ринок відреагував практично миттєво, зокрема посилилось інвестування в медичні дослідження та розвиток інновацій. Одночасно зросла й увага до питань охорони прав інтелектуальної власності у галузі фармацевтики.
За останніми даними ВОІВ (Всесвітньої організації інтелектуальної власності), які опубліковано в щорічному дослідженні «Глобальний індекс інновацій — 2021» (Global innovation Index 2021), динаміка подання міжнародних патентних заявок досягла нового рекордного максимуму у 2020 році зі зростанням на 3,5 % за рахунок медичних технологій, фармацевтики та біотехнологій. У 2020 році динаміка розвитку фарміндустрії вперше за останні роки була більшою за інформаційні технології.
Під час пандемії ситуація додатково ускладнюється вже традиційним питанням щодо дотримання балансу між бізнес-інтересами компаній — розробників та виробників оригінальних лікарських засобів і генериків.
Так, ще 20 років тому було прийнято Декларацію стосовно Угоди ТРІПС та охорони здоров’я (Дохійську декларацію), відповідно до положень якої Угода ТРІПС не повинна перешкоджати державам застосовувати заходи з охорони здоров’я населення. У зв’язку з цим підтверджується право членів СОТ використовувати положення Угоди ТРІПС, які забезпечують відповідну гнучкість. Один із прикладів такого підходу — примусове ліцензування. Наприклад, у квітні 2020 року механізм примусового ліцензування був застосований в Ізраїлі для того, щоб дозволити імпорт генеричного лікарського засобу, який планувалося використовувати для лікування СOVID-19. В Україні законодавство також передбачає можливість надання Кабінетом Міністрів України дозволу на використання запатентованого винаходу (корисної моделі) без згоди володільця патенту з метою забезпечення здоров’я населення та інших інтересів суспільства, однак в нашій державі приклади застосування цього механізму досі відсутні.
Основні інструменти захисту ІР
Важливість IP-компонента для фармацевтичної індустрії підтверджується типовими способами юридичного захисту прав, до яких звертаються гравці цього ринку.
Серед ключових можна зазначити такі:
захист прав в Антимонопольному комітеті України (справи про захист від недобросовісної конкуренції);
захист прав у судовому порядку (справи про захист прав на торговельні марки, патентні спори тощо. Поряд із традиційними патентними справами про визнання патенту на винахід / корисну модель недійсним чи припинення порушення прав у відповідь на законодавчі зміни 2020 року вже з’явились і справи щодо так званих сертифікатів додаткової охорони);
захист прав в адміністративному порядку — нові процедури опозицій pre- та post-grant.
Однією з останніх справ у сфері фармацевтики, які розглядав Антимонопольний комітет України за минулий рік, була справа щодо популярного серед українських споживачів лікарського засобу «Цитрамон». У цій справи АМКУ дійшов висновку про наявність у діях одного з виробників лікарських засобів порушення, передбаченого статтею 4 Закону України «Про захист від недобросовісної конкуренції» (використання пакування, оформлення якого було дуже схожим на те, яке використовує конкурент), і наклав штраф у розмірі понад 10 млн грн.
Опозиції рost-grant: очікування і реальність
Що стосується опозицій post-grant, то минулого року до законодавства було внесено зміни, відповідно до яких будь-яка особа може подати до Апеляційної палати Національного органу інтелектуальної власності обґрунтовану заяву про визнання прав на винахід (корисну модель) недійсними повністю або частково з підстав невідповідності умовам патентоздатності. Правова спільнота мала великі очікування щодо цього нового інструмента, адже в нього повинна бути низка переваг порівняно зі звичним оспорюванням дійсності патенту в суді. Так, нова процедура мала бути набагато більш швидкою та призводити до менших витрат порівняно з традиційним розглядом спору у суді. Апеляційна палата Укрпатенту почала працювати у квітні 2021 року, однак за перші шість місяців її роботи серед опублікованих рішень ще досі немає жодного, яке було би прийнято за результатом розгляду такої опозиції post-grant.
Сертифікати додаткової охорони
Одною з визначних законодавчих новел 2020 року у сфері патентування в галузі фармацевтики стало запровадження сертифікатів додаткової охорони замість процедури подовження дії патентів на винаходи. Однак досі не врегульовано порядок реалізації права на одержання таких сертифікатів додаткової охорони. Продовжує діяти затверджена у 2002 році Інструкція про порядок продовження строку дії патенту на винахід, об’єктом якого є засіб, використання якого потребує дозволу компетентного органу. До суду вже подано перший позов про визнання недійсною та скасування відмови в наданні додаткової охорони прав на винахід.
Нові позиції в патентних спорах
У спорах щодо визнання недійсними патентів одним із ключових фактів, що підлягають доказуванню, є факт невідповідності винаходу (корисної моделі) умовам патентоздатності, до яких належать новизна, винахідницький рівень та промислова придатність (для винаходів); новизна та промислова придатність (для корисних моделей).
Патентне законодавство оперує стандартним принципом: винахід (корисна модель) визнається новим, якщо він не є частиною рівня техніки. Своєю чергою, рівень техніки включає всі відомості, які стали загальнодоступними у світі до дати подання заявки до патентного відомства, або якщо заявлено пріоритет до дати її пріоритету. Водночас відповідно до статті 6 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» обсяг правової охорони, що надається, визначається формулою винаходу (корисної моделі), а її тлумачення повинно здійснюватися в межах опису та відповідних креслень.
Остання судова практика свідчить про те, що, здавалось би, очевидні речі все ж таки потребують формування чіткої правової позиції Верховного Суду. Іноді це може бути критичним: наприклад, чи може компанія — виробник лікарського засобу, захищеного оспорюваним патентом, посилатися на новизну свого винаходу чи корисної моделі завдяки ознакам, наведеним у залежному пункті формули винаходу?
В одному з патентних спорів Верховний Суд дав чітку відповідь на це запитання (постанова від 15 липня 2021 року у справі № 910/2318/16), вказавши, що в разі відсутності у винаходу новизни за незалежним пунктом формули винахід у цілому не є новим, оскільки залежні пункти формули підпорядковані незалежному. Тобто «саме незалежний пункт формули винаходу визначає обсяг правової охорони винаходу, а залежні пункти формули, своєю чергою, підпорядковані незалежному». Це, як зазначив Верховний Суд, не було враховано судом апеляційної інстанції, який здійснив перевірку новизни винаходу за патентом з огляду на інші ознаки (із залежних пунктів формули винаходу, з опису до патенту на винахід) унаслідок підміни поняття «кожна ознака, включена до незалежного пункту формули винаходу» поняттям «усі ознаки, що є в запропонованій заявником формулі винаходу» та застосування критеріїв перевірки новизни винаходу, які відрізняються від критеріїв, установлених на законодавчому рівні.
В іншій справі спірним було питання, чи належить інструкція до лікарського засобу до джерел рівня техніки, в яких може бути розкрито новизну винаходу. Суд апеляційної інстанції дійшов висновку, що відомості, які містилися в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, не є такими, що стали загальнодоступними у світі, однак Верховний Суд постанову суду апеляційної інстанції скасував, хоча і не надав чітких роз’яснень із приводу цього спірного питання (постанова від 26 квітня 2021 року у справі № 910/24991/15).
Законодавчі зміни
2021 рік видався дуже багатим на законодавчі зміни у сфері фармацевтики. Було прийнято низку законів, наприклад, нещодавно внесено зміни до Закону України «Про публічні закупівлі» та інших законів стосовно закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу. 2 листопада 2021 року Верховна Рада України прийняла законопроєкт № 6121 щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання (emergency use authorization). Він передбачає прискорену реєстрацію препаратів, які мають застосовуватися в екстрених ситуаціях. 9 вересня 2021 року було прийнято в першому читанні законопроєкт № 5547 «Про лікарські засоби», який може суттєво змінити правила гри. Окрім того, очікується затвердження низки підзаконних нормативно-правових актів.